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人福医药集团股份公司关于 氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号

2019-12-02 21:36:36 作者:双芫维上信息门户网 阅读:2350

别客气

董事会和公司全体董事保证本公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。

近日,持有其67%股份的仁福药业集团有限公司(以下简称“公司”或“仁福药业”)子公司宜昌仁福药业有限公司获得美国食品药品监督管理局(fda)氯化钾缓释片的批准号。现将主要信息公告如下:

药品名称:氯化钾缓释表

申请:安达的fda批准意味着申请人可以在美国市场生产和销售该产品。)

安达认证号:212561

剂型:缓释片

规格:10毫克(750毫克),20毫克(1500毫克)

药物类型:处方药

宜昌人福2018年提交了氯化钾缓释片申请,累计研发投资约650万元。公司于2018年6月宣布宜昌仁福已获得氯化钾缓释片和缓释片的批准文号。该药物的参考制剂为upsher-smith laboratories,llc的KLOR-CONEXTENDED-RELEASE TABLES。适应症是预防和治疗由洋地黄中毒引起的低钾血症和频繁的多源性早搏或快速心律失常。详情请参阅本公司于2018年6月26日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》和上海证券交易所(www.sse.com.cn)网站上发布的公告。宜昌仁福新批准的氯化钾缓释片的参比制剂为艾伯维公司的k-tab缓释片。适应症为治疗因多种原因引起的低钾血症,如食物摄入不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿剂、低钾家庭周期性瘫痪、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。

据iqvia统计,2018年5月31日至2019年5月31日,氯化钾缓释片的原制造商abbvie inc和其授权仿制药制造商zydus在美国市场的总销售额约为2800万美元。据内部网统计,2018年中国三大市、县、村终端公立医院氯化钾片剂销售额约为1.8亿元。主要制造商包括上海海虹实业(集团)巢湖金晨制药有限公司、广州宇东保健制药有限公司、深圳中联制药有限公司等。

fda发布的氯化钾缓释片批准号表明宜昌仁富有资格在美国市场销售该产品,这将对公司拓展美国仿制药市场产生积极影响。公司将积极推进该产品未来在美国市场上市的准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素的影响,因此请投资者理性投资,关注投资风险。

特此宣布。

仁富制药集团有限公司董事会

2010年10月10日

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